ORGO Organogenesis

Organogenesis: Segundo ensaio de Fase 3 do ReNu não atinge o endpoint primário

O segundo ECR de Fase 3 do ReNu na OA do joelho não atingiu seu endpoint primário de redução estatisticamente significativa da dor versus solução salina aos seis meses. Apesar do não atingimento, o ReNu mostrou melhora numérica em relação ao primeiro ensaio de Fase 3 e manutenção estatisticamente significativa da função (p<0.0001). A empresa solicitará uma reunião pré-BLA com a FDA até o final de outubro para discutir uma análise combinada de eficácia de ambos os estudos de Fase 3 para apoiar uma submissão de BLA.