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Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio

Vaxcyte avança programa de Fase 3 adulto VAX-31; dados principais OPUS-1 Q4 2026

Vaxcyte finalizou um programa abrangente de Fase 3 para adultos do VAX-31 com alinhamento da FDA e iniciou três ensaios de Fase 3 (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) para apoiar uma submissão planejada de BLA. Dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade principais do ensaio pivotal de não inferioridade OPUS-1 são esperados no Q4 2026, com dados do OPUS-2 e OPUS-3 no H1 2027. A inscrição também foi concluída no estudo de determinação de dose de Fase 2 infantil do VAX-31, com dados principais esperados até o final do H1 2027.

Fatos principais

Arquivado
24 de fev. de 2026, 21:14
Evento
Alteração no registro do ensaio
Direção
Positivo
Empresa
PCVXVaxcyte
Ativo
VAX-31
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Relata Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 e Fornece Atualização de Negócios Programa Clínico Abrangente de Fase 3 para Adultos do VAX-31, Finalizado em Consulta e Alinhamento com a FDA, Avança com Três Estudos de Fase 3 em Andamento para Apoiar Submissão Planejada de BLA Dados Principais de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do OPUS-1 Esperados no Quarto Trimestre de 2026; Resultados do OPUS-2 e OPUS-3 Esperados no Primeiro Semestre de 2027 Inscrição Concluída no Estudo de Determinação de Dose de Fase 2 Infantil do VAX-31; Dados Principais de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Série de Imunização Primária e Dose de Reforço Esperados Sequencialmente ou Juntos at

SEC 8-K

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