Exclusividade de NCE da VOQUEZNA da Phathom até 2032 contestada na litigância BDR v. FDA

A BDR Pharmaceuticals processou a FDA alegando aplicação inadequada da GAIN Act para estender a exclusividade de NCE da VOQUEZNA. A Phathom afirma que a FDA concedeu corretamente 10 anos de exclusividade de NCE até 3 de maio de 2032 em sua resposta à Petição de Cidadão de junho de 2025 e pretende defendê-la.

Fatos principais

Arquivado: 23 de out. de 2026, 21:00
Evento: Outro
Direção: Neutro
Empresa: PHATPhathom
Ativo: vonoprazan
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Fim da exclusividade de NCE: 3 de maio de 2032

Trecho da fonte

A Phathom Pharmaceuticals Fornece Atualização sobre Litigância Movida pela BDR Pharmaceuticals contra a FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 de outubro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), uma empresa biofarmacêutica focada na comercialização e no desenvolvimento de tratamentos inovadores para doenças gastrointestinais (GI), anunciou hoje que a BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) moveu uma ação contra a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e os Réus Federais relacionados no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de Columbia, contestando principalmente a suposta recusa da FDA em receber uma aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA) que faz referência à aplicação de novo medicamento (NDA) da Phathom para VOQUEZNA®. Na ação, a

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