Registro de fonte primária
Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Regeneron: FDA aprova EYLEA HD para RVO e flexibilidade de dosagem mensal
A FDA aprovou EYLEA HD para edema macular secundário a RVO e para dosagem mensal em todas as indicações aprovadas. Um novo fabricante também foi aprovado para encher frascos de EYLEA HD, e uma solicitação regulatória para o mesmo fabricante encher seringas pré-preenchidas tem decisão esperada no 2T 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 30 de jan. de 2026, 11:51
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
REGNRegeneron- Ativo
- aflibercept
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 exhibit991q42025.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial and Operating Results • Fourth quarter 2025 revenues increased 3% to $3.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 revenues increased 1% to $14.3 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 34% to $4.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 Dupixent global net sales increased 26% to $17.8 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 EYLEA HD ® U.S. net sales increased 66% to $506 million and total EYLEA HD and EYLEA ® U.S. net sales decreased 28% to $1.1 billion; full year 2025 EYLEA HD U.S. net sales increased 36% to $1.6 billion and total EYLEA HD and EYLEA U.S. net sal