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RelevantePedido aceito
Regeneron: FDA aceita NDA de cemdisiran para gMG, define PDUFA para nov 2026
FDA e EMA aceitaram pedidos regulatórios para cemdisiran em gMG adulto. FDA concedeu revisão prioritária com data-alvo de ação em novembro de 2026; decisão da CE esperada para o 2º semestre de 2027.
Fatos principais
- Arquivado
- 30 de jul. de 2026, 10:48
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Neutro
- Empresa
REGNRegeneron- Ativo
- cemdisiran
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de nov. de 2026
Trecho da fonte
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea