Perfil do ativo

cemdisiran · Regeneron (REGN)

Indicação: miastenia gravis generalizada (gMG)
Também conhecido como: C5 RNAi therapy

Empresa

A Regeneron Pharmaceuticals descobre, desenvolve e comercializa produtos que combatem doenças oculares, cardiovasculares, câncer e inflamação. A empresa possui vários produtos comercializados, incluindo Eylea em baixa dose e Eylea HD, aprovados para degeneraçã…

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No calendário

out. 2026

12 de out. de 2026

há 19 dias

REGNRegeneron

cemdisiran: estudo de Fase 3 NCT05133531 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioResultado não registradoClinicalTrials.gov

nov. 2026

~ nov. 2026

REGNRegeneron

Regeneron: FDA aceita NDA de cemdisiran para gMG, define PDUFA para nov 2026

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-KApenas o mês

jul. 2028

31 de jul. de 2028

em 639 dias

REGNRegeneron

cemdisiran: estudo de Fase 3 NCT06541704 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

out. 2028

10 de out. de 2028

em 710 dias

REGNRegeneron

cemdisiran: estudo de Fase 3 NCT05744921 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

jan. 2030

18 de jan. de 2030

em 1175 dias

REGNRegeneron

cemdisiran: estudo de Fase 3 NCT07154745 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

13 de out. de 2026

15:25

REGNRegeneron

cemdisiran · Atualização do registo NCT06541704

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

28 de set. de 2026

15:23

REGNRegeneron

cemdisiran · Atualização do registo NCT05744921

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

17 de set. de 2026

15:20

REGNRegeneron

cemdisiran · Atualização do registo NCT05744921

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov1 atualização

30 de jul. de 2026

10:48

REGNRegeneron

Regeneron: FDA aceita NDA de cemdisiran para gMG, define PDUFA para nov 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 13 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

179 de 528 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2026-11-01 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

REGNRegeneronProprietária

SEC 8-K 30 de jul. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06541704	Fase 3	Recrutando	31 de jul. de 2028	975	158 de 231 centros nos Estados Unidos
NCT05744921	Fase 3	Recrutando	10 de out. de 2028	202	0 de 48 centros nos Estados Unidos
NCT03999840	Fase 2	Retirado	1 de jan. de 2024	0	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05133531	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	12 de out. de 2026	202	1 de 68 centros nos Estados Unidos
NCT05070858	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	8 de jul. de 2025	288	19 de 116 centros nos Estados Unidos
NCT04811716	Fase 2	Concluído	25 de out. de 2022	24	0 de 13 centros nos Estados Unidos
NCT03841448	Fase 2	Encerrado	17 de mar. de 2022	31	0 de 17 centros nos Estados Unidos
NCT03303313	Fase 2	Retirado	12 de set. de 2018	0	0 de 12 centros nos Estados Unidos
NCT04888507	Fase 2	Concluído	5 de mai. de 2022	6	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07154745	Fase 3	Recrutando	18 de jan. de 2030	35	0 de 20 centros nos Estados Unidos
NCT05131204	Fase 3	Encerrado	12 de jul. de 2023	3	1 de 1 centros nos Estados Unidos

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