Perfil do ativo

OTARMENI · Regeneron (REGN)

Indicação: perda auditiva grave a profunda associada ao gene OTOF
Também conhecido como: lunsotogene parvec-cwha, DB-OTO

Empresa

A Regeneron Pharmaceuticals descobre, desenvolve e comercializa produtos que combatem doenças oculares, cardiovasculares, câncer e inflamação. A empresa possui vários produtos comercializados, incluindo Eylea em baixa dose e Eylea HD, aprovados para degeneraçã…

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No calendário

fev. 2029

26 de fev. de 2029

em 849 dias

REGNRegeneron

OTARMENI: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT05788536 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

8 de out. de 2026

21:00

REGNRegeneron

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaura a audição em 9/12 crianças com surdez OTOF

Resultados toplineComunicado da empresa Abrir registro

24 de abr. de 2026

02:04

REGNRegeneron

Regeneron: FDA aprova Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para perda auditiva OTOF

Aprovação da FDAComunicado da empresa Abrir registro

23 de abr. de 2026

00:00

REGNRegeneron

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA licencia OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Aprovação da FDAFonte Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 8 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaura a audição em 9/12 crianças com surdez OTOF

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

9 de 17 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

REGNRegeneronProprietária

Comunicado da empresa 24 de abr. de 2026
Comunicado da empresa 8 de out. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05788536	Fase 1/2	Recrutando	26 de fev. de 2029	36	9 de 17 centros nos Estados Unidos

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