Perfil do ativo

OTARMENI · Regeneron (REGN)

Indicação: perda auditiva grave a profunda associada ao gene OTOF
Também conhecido como: lunsotogene parvec-cwha

Empresa

A Regeneron Pharmaceuticals descobre, desenvolve e comercializa produtos que combatem doenças oculares, cardiovasculares, câncer e inflamação. A empresa possui vários produtos comercializados, incluindo Eylea em baixa dose e Eylea HD, aprovados para degeneraçã…

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Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

24 de abr. de 2026

02:04

REGNRegeneron

Regeneron: FDA aprova Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para perda auditiva OTOF

Aprovação da FDAComunicado da empresa Abrir registro

Nível de decisão

23 de abr. de 2026

00:00

REGNRegeneron

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA licencia OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Aprovação da FDAFonte Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteDesconhecido

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

REGNRegeneronProprietária

Comunicado da empresa 24 de abr. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

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