Relmada obtém alinhamento da FDA em dois caminhos de Fase 3 para NDV-01 em NMIBC
Reunião Tipo B da FDA confirmou dois caminhos registracionais independentes: um estudo de braço único em NMIBC de alto risco não responsivo a BCG e um estudo adjuvante randomizado em NMIBC de risco intermediário. Não são necessários estudos não clínicos adicionais para uma NDA 505(b)(2). Os ensaios de Fase 3 devem começar no 1º semestre de 2026.
Resultados de ensaio · 1 de jan. de 2026 · Resultado não registrado
trae grau 3
0%
financiamento bruto
$100M
resposta completa 3 meses
84% (21/25)
resposta completa 6 meses
87% (20/23)
resposta completa 9 meses
85% (17/20)
bcg não responsivo a qualquer momento
91% (10/11)
resposta completa a qualquer momento
92% (23/25)
Trecho da fonte
EX-99.2
3
ea026563001-8kex99ii_relmada.htm
APRESENTAÇÃO CORPORATIVA
Exhibit 99.2
EX-99.1
2
ea026563001-8kex99i_relmada.htm
COMUNICADO DE IMPRENSA
Exhibit 99.1
Relmada Therapeutics
Relata Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Fornece Atualizações Clínicas, Regulatórias e Corporativas Importantes
Dados positivos de acompanhamento de 9 meses para NDV-01
mostraram uma taxa de resposta global de 92% em qualquer momento no câncer de bexiga não invasivo do músculo (NMIBC), com segurança geral favorável
Alinhamento da FDA obtido em elementos-chave do programa de Fase
3 com dois caminhos independentes para aprovação em duas indicações separadas de NMIBC: Alto risco 2ª linha não responsivo a BCG, e
Pacientes de risco intermediário no cenário adjuvante; Estudos esperados para c