Registro de fonte primária

RelevanteComitê consultivo agendado

Relmada obtém alinhamento da FDA em dois caminhos de Fase 3 para NDV-01 em NMIBC

Reunião Tipo B da FDA confirmou dois caminhos registracionais independentes: um estudo de braço único em NMIBC de alto risco não responsivo a BCG e um estudo adjuvante randomizado em NMIBC de risco intermediário. Não são necessários estudos não clínicos adicionais para uma NDA 505(b)(2). Os ensaios de Fase 3 devem começar no 1º semestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado
13 de nov. de 2025, 21:58
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Positivo
Ativo
NDV-01
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Resultados de ensaio · 1 de jan. de 2026 · Resultado não registrado
trae grau 3
0%
financiamento bruto
$100M
resposta completa 3 meses
84% (21/25)
resposta completa 6 meses
87% (20/23)
resposta completa 9 meses
85% (17/20)
bcg não responsivo a qualquer momento
91% (10/11)
resposta completa a qualquer momento
92% (23/25)

Trecho da fonte

EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm APRESENTAÇÃO CORPORATIVA Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm COMUNICADO DE IMPRENSA Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics Relata Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Fornece Atualizações Clínicas, Regulatórias e Corporativas Importantes Dados positivos de acompanhamento de 9 meses para NDV-01 mostraram uma taxa de resposta global de 92% em qualquer momento no câncer de bexiga não invasivo do músculo (NMIBC), com segurança geral favorável Alinhamento da FDA obtido em elementos-chave do programa de Fase 3 com dois caminhos independentes para aprovação em duas indicações separadas de NMIBC: Alto risco 2ª linha não responsivo a BCG, e Pacientes de risco intermediário no cenário adjuvante; Estudos esperados para c

SEC 8-K