Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / pelacarsen Registro de fonte primária
Relevante Alteração no registro do ensaio
pelacarsen · NCT07625306 atualização do registo estado: NOT_YET_RECRUITING → WITHDRAWN; conclusão_primária: 2028-12-07 → 2029-01-22; conclusão: 2028-12-07 → 2029-01-22; inscrição: 240 → 0; por_que_interrompido: → Estudo terminado pelo promotor na sequência dos resultados do estudo Lp(a)HORIZON (NCT04023552), que não cumpriu o seu objetivo primário
Fatos principais
Arquivado 15 de out. de 2026, 03:20
Evento Alteração no registro do ensaio
Direção Neutro
Confiança Com fonte Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Preocupação
Royalty Pharma: Novartis pelacarsen HORIZON Fase 3 não atinge o endpoint primário
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Favorável
664 de 2006 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.
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