Scholar Rock, Inc. · carta de resposta completa (BLA 761463)

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. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 COMPLETE RESPONSE Scholar Rock, Inc. Attention: Neda Aghajani Memar, PharmD Senior Director, Global Regulatory Affairs 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Prezada Dra. Memar: Por favor, consulte sua solicitação de licença biológica (BLA) oe para SRK-015 (apitegromab-mstn) injection, para uso intravenoso. Concluímos a análise desta solicitação e determinamos que não podemos aprovar tl action be! esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossos motivos para esta action be! abaixo e, quando possível, nossas recomendações para resolver essas questões. FACILITY INSPECTIONS Fo lowing a CGMP inspection of oo oye) , listada nesta solicitação, a FDA transmitiu deficiências ao representante da instalação. A instalação deve

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