Registro de fonte primária
RelevanteParecer da EMA
Verrica recebe feedback positivo da EMA apoiando o pedido de MAA para YCANTH
O CHMP da EMA forneceu aconselhamento científico por escrito confirmando a aceitabilidade dos estudos de Fase 3 concluídos, do pacote de dados de segurança e dos dados não clínicos para um Pedido de Autorização de Comercialização em molusco sem exigir ensaios adicionais de Fase 3. Este feedback regulatório elimina a necessidade de mais estudos pivotais e permite um caminho direto de submissão de MAA na Europa para pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais.
Fatos principais
- Arquivado
- 14 de nov. de 2025, 21:25
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
VRCAVerrica Pharmaceuticals- Ativo
- cantharidin
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus
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