Annexon: подача заявки MAA на tanruprubart при GBS запланирована на январь 2026 года

В документе указано, что текущее досье tanruprubart по GBS находится на пути к подаче заявки MAA в январе 2026 года. Также отмечены текущие обсуждения с FDA по пакету обобщения данных для поддержки будущей подачи BLA. Не сообщалось об одобрении, CRL или ключевых данных.

Ключевые факты

Подано: 10 нояб. 2025 г., 21:08
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: ANNXAnnexon
Актив: tanruprubart
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D

SEC 8-K