ANNX Annexon

Annexon: подача заявки BLA на tanruprubart ожидается в Q4 2026

В документе указано, что Annexon планирует подать заявку BLA на tanruprubart при СГБ в Q4 2026, опираясь на данные исследования Phase 3, открытого исследования FORWARD и реальных данных. Подача будет включать данные США и Европы и рассматривается как следующий регуляторный этап после уже находящейся на рассмотрении заявки MAA в ЕС.

Annexon: Исследование FORWARD GBS демонстрирует быстрые ответы на tanruprubart у первых 10 пациентов

Первая когорта США/ЕС (n=10) открытого исследования FORWARD продемонстрировала клинически значимый прирост силы и снижение инвалидизации в течение нескольких дней после однократной дозы 30 мг/кг. Все пациенты улучшились в течение четырех дней, четыре пациента, прикованные к постели, начали ходить к 8-му дню, а один пациент на ИВЛ был экстубирован в течение четырех дней. Данные будут использованы для планируемой подачи BLA в IV квартале 2026 года.

Annexon, Inc. обеспечивает кредитную линию на $200 млн от Oxford Finance

Annexon, Inc. заключила стратегическое соглашение о кредитной линии с Oxford Finance LLC на сумму до $200 млн. Первоначально было привлечено $50 млн при закрытии сделки, а дополнительные $100 млн доступны при достижении определенных вех, связанных с ее регистрационными программами vonaprument и tanruprubart. Это финансирование направлено на увеличение финансовых возможностей для потенциальной глобальной коммерциализации этих активов.

Annexon: данные топлайна ARCHER II Phase 3 по vonaprument в GA ожидаются в Q4 2026

Компания объявила, что данные топлайна ключевого исследования Phase 3 ARCHER II по vonaprument при географической атрофии теперь ожидаются в Q4 2026. Это следующий крупный регуляторный/клинический этап для актива и предназначен для поддержки глобальной регистрации.

Annexon: данные ARCHER II Phase 3 по vonaprument ожидаются в 2026 году

Презентация J.P. Morgan за январь 2026 года подтверждает, что ключевым катализатором 2026 года станут данные ARCHER II Phase 3 по vonaprument (ANX007) при сухой ВМД с ГА. Компания позиционирует это исследование как одну из двух блокбастерных регистрационных возможностей наряду с tanruprubart при СГБ, с запасом денежных средств до конца 2027 года.

Annexon: подача заявки MAA на tanruprubart при GBS запланирована на январь 2026 года

В документе указано, что текущее досье tanruprubart по GBS находится на пути к подаче заявки MAA в январе 2026 года. Также отмечены текущие обсуждения с FDA по пакету обобщения данных для поддержки будущей подачи BLA. Не сообщалось об одобрении, CRL или ключевых данных.