Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) получает ускоренное одобрение FDA для NSCLC с вставкой экзона 20 EGFR
FDA предоставило ускоренное одобрение ZEGFROVY (sunvozertinib) для взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями вставки экзона 20 EGFR после платиновой химиотерапии. Одобрение основано на исследовании WU-KONG1B, показавшем 46% ОРР и медиану DoR 11,1 месяца; продолжение одобрения зависит от подтверждающего исследования. Продукт теперь коммерчески доступен в США как единственная одобренная пероральная монотерапия, направленная на целевую терапию в этой ситуации.
Ключевые факты
- Подано
- 22 окт. 2026 г., 12:10
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
AZNAstraZeneca- Актив
- sunvozertinib
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- ОРР
- 46% (95% ДИ 35-57)
- DOR >=6 мес.
- 72%
- медиана DOR
- 11,1 месяца (95% ДИ 8,2, НЕ)
Выдержка из источника
ZEGFROVY® (sunvozertinib) теперь доступен в США для пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого с мутациями вставки экзона 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) теперь доступен в США для пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого с мутациями вставки экзона 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) теперь доступен в США для пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого с мутациями вставки экзона 20 EGFR Единственная одобренная пероральная, монотерапия, целевая терапия для этих пациентов после платиновой химиотерапии Запуск расширяет приверженность AstraZeneca решению существенной неудовлетворенной потребности по всему спектру рака легкого с мутациями EGFR с помощью проверенного портфеля лекарств, направленных на мутации EGFR AstraZeneca сегодня объявила о