Cellectar планирует подачу NDA для iopofosine I 131 при r/r WM в середине 2027 года

Компания начала активацию центров для подтверждающего исследования фазы 3 iopofosine I 131 и объявила о планах подачи NDA в рамках программы ускоренного одобрения FDA в середине 2027 года. Подача будет основана на данных исследования CLOVER WaM фазы 2b, показавших 79,2% частоту значимого ответа и 16-месячную медиану продолжительности ответа у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема.

Ключевые факты

Подано: 13 авг. 2026 г., 11:25
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
Актив: iopofosine I 131
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
набор в фазу 3: ~100 пациентов на группу
частота большого ответа: 79.2%
частота общего ответа: 87.5%
медиана длительности ответа: 16 месяцев

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Site Activation Initiated for Confirmatory Phase 3 Study of Iopofosine I 131 with New Drug Application Submission Planned for mid-2027 under the FDA's Accelerated Approval Program Presented Data from CLOVER WaM Trial of Iopofosine I 131 in relapsed/refractory Waldenström Macroglobulinemia (r/r WM) at the American Society of Clinical Oncology 2026 Annual Meeting Initiated Enrollment and Dosed First Patients in Phase 1b Clinical Trial of CLR 125 in Triple Negative Breast Cancer Announced Publication of Phase 1 Data in Peer-Reviewed Journal Cancers Company to Hold Webcast and Conference Call at 8:30 AM ET Today FLORHAM PARK, N.J.

SEC 8-K