CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar планирует подачу NDA для iopofosine I 131 при r/r WM в середине 2027 года

Компания начала активацию центров для подтверждающего исследования фазы 3 iopofosine I 131 и объявила о планах подачи NDA в рамках программы ускоренного одобрения FDA в середине 2027 года. Подача будет основана на данных исследования CLOVER WaM фазы 2b, показавших 79,2% частоту значимого ответа и 16-месячную медиану продолжительности ответа у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема.

Cellectar получает RPDD для iopofosine I 131 при r/r pHGG

Компания получила статус редкого педиатрического препарата для iopofosine I 131 при неоперабельной рецидивирующей/рефрактерной педиатрической глиоме высокой степени злокачественности. Этот статус дополняет уже имеющиеся шесть статусов орфанного препарата, пять статусов редкого педиатрического препарата и два статуса ускоренного рассмотрения, ранее предоставленных FDA для различных онкологических показаний.

Cellectar: SAWP EMA подтверждает право на CMA для iopofosine I 131 при WM

SAWP подтвердила, что iopofosine I 131 соответствует требованиям для подачи заявки на условное регистрационное удостоверение (CMA) в популяции пациентов с WM после терапии BTKi. Компания планирует подать заявку на CMA в начале 2026 года, с возможным одобрением и запуском в Европе в 2027 году.