Filana Therapeutics: FDA снимает клинический холд с IND симуфилама для исследования фазы 2a эпилепсии, связанной с ТСК

FDA сняла клинический холд с IND компании Filana для симуфилама, открыв путь для исследования фазы 2a по подтверждению концепции у пациентов в возрасте 12–55 лет с рефрактерными приступами, связанными с ТСК. Начало скрининга пациентов ожидается к 1 кварталу 2027 года в 13 центрах США. 16-недельное рандомизированное двойное слепое исследование оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и показатели приступов у 40 участников; все завершившие исследование смогут участвовать в 48-недельном продлении.

Ключевые факты

Подано: 22 сент. 2026 г., 12:00
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Положительное
Компания: FLNAFilana Therapeutics
Актив: simufilam
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
центры: 13 центров в США
продолжительность: 16-недельное двойное слепое + 48-недельное продление
размер исследования: 40 участников

Выдержка из источника

EX-99.1 2 exh_991.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics сообщает о снятии FDA клинического холда с симуфилама, что позволяет провести исследование фазы 2a при эпилепсии, связанной с ТСК Начало скрининга пациентов для исследования фазы 2a ожидается к первому кварталу 2027 года Filana привлекла ведущую клиническую исследовательскую организацию, определила центры клинических исследований и проводит набор потенциальных исследователей Продолжающееся сотрудничество с TSC Alliance и более широким сообществом ТСК направлено на поддержку вовлечения пациентов и выполнения исследования ОСТИН, штат Техас, 22 сентября 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, «Filana Therapeutics», «Компания»), биотехнологическая компания, в настоящее время сосредо

SEC 8-K