FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA снимает клинический холд с IND симуфилама для исследования фазы 2a эпилепсии, связанной с ТСК

FDA сняла клинический холд с IND компании Filana для симуфилама, открыв путь для исследования фазы 2a по подтверждению концепции у пациентов в возрасте 12–55 лет с рефрактерными приступами, связанными с ТСК. Начало скрининга пациентов ожидается к 1 кварталу 2027 года в 13 центрах США. 16-недельное рандомизированное двойное слепое исследование оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и показатели приступов у 40 участников; все завершившие исследование смогут участвовать в 48-недельном продлении.

Filana Therapeutics обновляет программу simufilam TSC в связи с клиническим приостановлением FDA

Компания активно работает над устранением клинического приостановления FDA по IND simufilam для эпилепсии, связанной с TSC, включая запланированную подачу дополнительных доклинических данных и изменения в дизайне протокола. Сроки начала клинического исследования будут зависеть от способности Компании предоставить запрошенную информацию FDA и от успешного завершения проверки FDA.

Filana Therapeutics отвечает на клиническую приостановку FDA по IND simufilam

Компания получила от FDA письмо о полной клинической приостановке в декабре 2025 года и в настоящее время активно выполняет запросы агентства о предоставлении дополнительных доклинических данных и модификации протокола. Ответ FDA планируется представить как можно скорее, обновление о ходе работ ожидается в ближайшие месяцы.

Cassava Sciences: FDA вводит полное клиническое приостановление испытания симуфилама при эпилепсии, связанной с ТСК

FDA выпустила официальное письмо о введении полного клинического приостановления планируемого исследования симуфилама при эпилепсии, связанной с ТСК. Приостановление требует предоставления дополнительных доклинических данных и изменения протокола. Cassava больше не ожидает начала исследования в первом полугодии 2026 года.