AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Компания Aardvark опубликовала исследовательские данные по эффективности и безопасности из досрочно завершенного исследования III фазы HERO и OLE при гиперфагии, связанной с PWS. Баллы HQ-CT показали умеренное снижение к 2-й неделе на фоне ARD-101 с возвратом к исходным значениям после отмены лечения; пациенты OLE, перешедшие с плацебо, продемонстрировали дополнительное снижение на 6 баллов. FDA сняло клинический холд; компания планирует запросить встречу с FDA и возобновить клинические исследования при PWS в 2027 году с новым исследованием III фазы с более низкой дозой.

Aardvark Therapeutics: FDA снимает клинический холд с ARD-101 для синдрома Прадера-Вилли

FDA сняла клинический холд с IND для ARD-101, что позволяет возобновить клиническую разработку для лечения гиперфагии при PWS. Компания рассекретила данные из прекращенного исследования III фазы HERO и OLE и проведет вебкаст для обзора исследовательского набора данных 23 октября 2026 года. Дополнительное согласование с FDA по дизайну исследования III фазы ожидается до возобновления.

Aardvark прекращает фазу 3 испытаний HERO/OLE для ARD-101 при PWS

Компания прекратила оба испытания фазы 3 HERO и OLE в июне 2026 года и не намерена возобновлять их в ранее запланированном виде. FDA наложило полный клинический холд на IND ARD-101 в мае 2026 года. Неразослепленные данные прекращенных испытаний будут оценены в Q3 2026 для определения дальнейших шагов.

Aardvark: FDA вводит полный клинический холд на IND ARD-101

FDA преобразовала добровольную паузу компании в полный клинический холд на IND ARD-101, приостановив как фазу 3 исследования HERO, так и исследование OLE. Компания проведёт раскрытие накопленных данных HERO и OLE для оценки эффективности и безопасности и определения дальнейших шагов с регулятором.

Aardvark приостанавливает фазу 3 исследования HERO препарата ARD-101 при PWS

Компания добровольно приостановила набор и дозирование в исследованиях фазы 3 HERO и OLE препарата ARD-101 после обратимых кардиологических наблюдений в исследовании на здоровых добровольцах. Компания сотрудничает с FDA для определения дальнейших шагов и ожидает предоставить дополнительные рекомендации во II квартале 2026 года. Разработка ARD-201 также приостановлена.

Aardvark приостанавливает фазу 3 исследований HERO/OLE и ARD-201; обновление рекомендаций ожидается во II квартале 2026 года

Aardvark добровольно приостановила набор и дозирование в исследованиях фазы 3 HERO и OLE препарата ARD-101 для лечения гиперфагии при синдроме Прадера-Вилли, а также приостановила программу ARD-201 по лечению ожирения после выявления обратимых сигналов удлинения QRS в исследованиях кардиобезопасности на здоровых добровольцах. Компания анализирует данные совместно с FDA и предоставит дальнейшие рекомендации по обеим программам во II квартале 2026 года.