Aardvark: FDA вводит полный клинический холд на IND ARD-101

FDA преобразовала добровольную паузу компании в полный клинический холд на IND ARD-101, приостановив как фазу 3 исследования HERO, так и исследование OLE. Компания проведёт раскрытие накопленных данных HERO и OLE для оценки эффективности и безопасности и определения дальнейших шагов с регулятором.

Ключевые факты

Подано: 14 мая 2026 г., 20:15
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: AARDAardvark Therapeutics
Актив: ARD-101
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
денежные средства: $91.2 млн
пациенты, получившие дозу в открытом исследовании: 19
пациенты, получившие дозу в исследовании hero: 68

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics планирует раскрыть данные HERO и OLE для определения дальнейших шагов после клинического холда FDA SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark или Компания) (Nasdaq: AARD), клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые низкомолекулярные терапевтические средства для активации естественных гомеостатических путей в лечении метаболических заболеваний, объявила сегодня, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ввело полный клинический холд на заявку на исследуемый новый препарат (IND) ARD-101 в связи с ранее объявленной добровольной паузой. Клинический холд распространяется на все текущие клинические исслед

SEC 8-K