Opus Genetics согласовала с FDA дизайн исследования фазы 3 для OPGx-LCA5

Протокол встречи FDA Type B RDEP подтверждает дизайн регистрационного исследования фазы 3 с 8 участниками и первичной конечной точкой через 6 месяцев. Компания может подать заявку BLA на основании данных об эффективности за 6 месяцев, а данные о стойкости за 12 месяцев будут предоставлены в ходе рассмотрения. Начало дозирования в фазе 3 ожидается в 4 квартале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 6 июл. 2026 г., 11:00
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Положительное
Компания: IRDOpus Genetics
Актив: OPGx-LCA5
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
первичная конечная точка: среднее улучшение не менее 7 дБ в чувствительности сетчатки по центральным 16 тестовым локусам
набор в фазу 3: 8 участников
статистическая мощность: >90%
улучшение в фазе 1 2: приблизительно 10,5 дБ

Выдержка из источника

Opus Genetics объявляет о согласовании с FDA дизайна регистрационного исследования фазы 3 для OPGx-LCA5 при наследственном заболевании сетчатки, ассоциированном с LCA5 Успешная встреча Type B RDEP подтверждает согласование с FDA дизайна ключевого исследования фазы 3 FDA указывает, что Opus Genetics может подать заявку BLA на основании данных об эффективности за 6 месяцев, а данные о стойкости за 12 месяцев будут предоставлены в ходе рассмотрения Компания планирует начать дозирование в фазе 3 в 4 квартале 2026 года RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 06 июля 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) («Компания» или «Opus Genetics»), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, разрабатывающая генные терапии для восстановления зрения и предотвращения слепоты у

Пресс-релиз компании