Запись из первоисточника
РешающееОбновление инструкции FDA
Krystal Biotech: FDA одобряет расширение инструкции VYJUVEK
FDA одобрила обновление инструкции, расширяющее целевую группу пациентов до включения пациентов с DEB с рождения и позволяющее пациентам или лицам, осуществляющим уход, наносить VYJUVEK дома. Изменение расширяет адресную популяцию и повышает гибкость дозирования для одобренного продукта.
Ключевые факты
- Подано
- 3 нояб. 2025 г., 12:04
- Событие
- Обновление инструкции FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
KRYSKrystal Biotech- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech объявляет финансовые и операционные результаты за третий квартал 2025 года $97.8 млн выручки от VYJUVEK за 3К и $623.2 млн с момента запуска в США VYJUVEK запущен в Германии в 3К; запущен во Франции и Японии в 4К Обновленная инструкция VYJUVEK в США расширяет целевую группу пациентов и обеспечивает большую гибкость для пациентов FDA предоставляет обозначение платформенной технологии Промежуточные результаты CF ожидаются в 4К Сильный баланс, завершение квартала с $864.2 млн денежных средств и инвестиций ПИТТСБУРГ, 3 ноября 2025 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (Компания) (NASDAQ: KRYS) сегодня опубликовала финансовые результаты за третий квартал, закончившийся 30 сентября 2025 г., и предоставила обновление по бизн