Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Kura Oncology: ziftomenib PDUFA назначена на 30 ноября 2025 года (R/R NPM1-m AML)
8-K подтверждает, что FDA установила целевую дату действия PDUFA на 30 ноября 2025 года для монотерапии зифтоменибом при рецидивирующем/рефрактерном NPM1-m AML. Это следующий регуляторный этап для препарата перед потенциальным одобрением.
Ключевые факты
- Подано
- 4 нояб. 2025 г., 11:35
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
KURAKura Oncology- Актив
- ziftomenib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 30 нояб. 2025 г. · Результат не зафиксирован
Выдержка из источника
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Исследования KOMET 017 фазы 3 по оценке зифтомениба в комбинации с интенсивной и неинтенсивной химиотерапией при AML первой линии ускоряются; зифтомениб исследуется в условиях, представляющих более 50% пациентов с AML – – Два устных доклада на Ежегодной конференции ASH 2025 по зифтоменибу в комбинации с химиотерапией венетоклакс / азацитидин при AML первой линии и R/R NPM1-m – – Клинические данные на Конгрессе ESMO 2025 подчёркивают перспективность второй стратегической программы – FTI дарилифарниб и типифарниб демонстрируют многообещающий профиль безопасности и клиническую активность с таргетными препаратами при солидных опухолях – – $609.7 млн проформа денежных средс
Ещё об этом активе
Заметное
12 авг. 2026 г.
20:10
KURAKura OncologyKura Oncology отчиталась за 2 кв. 2026 г.; KOMZIFTI — выручка $9.1 млн