SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

СущественноеИзменение в реестре исследований

Lantern Pharma: FDA одобряет поправки к протоколу HARMONIC Phase 2 для LP-300

FDA не высказала возражений по трём поправкам к протоколу: (1) обогащение когорты пациентов с мутацией EGFR exon 21 L858R, (2) увеличение числа циклов введения LP-300 до восьми, (3) переход к дизайну однорукого исследования. Эти изменения укрепляют регуляторный путь и потенциал партнёрства по LP-300 у никогда не куривших пациентов с НМРЛ.

Ключевые факты

Подано
19 мая 2026 г., 11:30
Событие
Изменение в реестре исследований
Направление
Положительное
Компания
LTRNLantern Pharma Inc.
Актив
LP-300
Источник
Пресс-релиз компании
Достоверность
Подтверждено
частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, для lp300
3%
медиана выживаемости без прогрессирования при мутации l858r
8.3 месяцев
частота клинической пользы в фазе безопасности
86%
частота объективного ответа в фазе безопасности
43%
частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, для amivantamab
23%
частота инфузионных реакций на lp300
7%
частота инфузионных реакций на amivantamab
58%

Выдержка из источника

Lantern Pharma объявляет об успешном исходе запроса на встречу типа C с FDA по исследованию HARMONIC™ Phase 2 LP-300 у никогда не куривших пациентов с НМРЛ Lantern Pharma объявляет об успешном исходе запроса на встречу типа C с FDA по исследованию HARMONIC™ Phase 2 LP-300 у никогда не куривших пациентов с НМРЛ Lantern Pharma объявляет об успешном исходе запроса на встречу типа C с FDA по исследованию HARMONIC™ Phase 2 LP-300 у никогда не куривших пациентов с НМРЛ FDA не высказала возражений по ключевым предложенным поправкам к протоколу исследования HARMONIC™. Поправки включают: (1) обогащение набора пациентов с мутацией EGFR exon 21 L858R; (2) увеличение максимального числа циклов введения LP-300 до восьми; (3) переход к дизайну однорукого исследования — изменения, соответствующие нов

Пресс-релиз компании

Ещё об этом активе