Ocular Therapeutix планирует подачу NDA для AXPAXLI при влажной ВМД в 4 квартале 2026 года

Согласование с FDA достигнуто в ходе встречи Type C в мае 2026 года, что позволяет подать NDA по пути 505(b)(2) на основе данных SOL-1 за 52 недели плюс промежуточных данных по безопасности SOL-R. Данные по эффективности SOL-R исключены из плана подачи, маскирование продлено до 96 недели, а топлайн-результаты теперь ожидаются в 1 квартале 2028 года. Предварительная встреча перед NDA запланирована на 3 квартал 2026 года, а промежуточный анализ безопасности SOL-R — на 4 квартал 2026 года для выполнения требования по безопасности более 300 пациентов.

Ключевые факты

Подано: 17 июн. 2026 г., 12:45
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: OCULOcular Therapeutix
Актив: axitinib
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
p-значение: 0.0006
штраф по альфа: 0.0001
пациенты по безопасности: >300

Выдержка из источника

День инвестора Ocular Therapeutix™ подчеркнет согласование с FDA США по NDA для AXPAXLI™ с подачей, запланированной на четвертый квартал 2026 года Согласно встрече Type C в мае 2026 года, NDA для AXPAXLI при влажной ВМД будет основано на эффективности и безопасности SOL-1 за 52 недели плюс промежуточных данных по безопасности SOL-R Ocular проведет промежуточный анализ безопасности SOL-R в 4 квартале 2026 года, чтобы достичь более 300 пациентов с данными по безопасности в SOL-1 и SOL-R в соответствии с требованиями FDA Полный пакет NDA для AXPAXLI при влажной ВМД планируется подать в 4 квартале 2026 года Данные по эффективности SOL-R больше не входят в план подачи NDA для AXPAXLI Ocular оценит превосходство AXPAXLI над афлиберцептом (8 мг) каждые 6 месяцев на 96 неделе как ключевую вторичн

Пресс-релиз компании