OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: Подача NDA по AXPAXLI запланирована на 4 кв. 2026 г. при влажной ВМД

Протокол встречи FDA типа C подтверждает, что данные SOL-1 за 52 недели плюс промежуточные данные по безопасности SOL-R и подтверждающие доказательства достаточны для подачи NDA. Предварительная встреча перед NDA запланирована на 3 кв. 2026 г., и ожидается, что путь 505(b)(2) сократит рассмотрение до 60 дней. Данные по эффективности SOL-R больше не требуются для NDA.

Ocular Therapeutix планирует подачу NDA для AXPAXLI при влажной ВМД в 4 квартале 2026 года

Согласование с FDA достигнуто в ходе встречи Type C в мае 2026 года, что позволяет подать NDA по пути 505(b)(2) на основе данных SOL-1 за 52 недели плюс промежуточных данных по безопасности SOL-R. Данные по эффективности SOL-R исключены из плана подачи, маскирование продлено до 96 недели, а топлайн-результаты теперь ожидаются в 1 квартале 2028 года. Предварительная встреча перед NDA запланирована на 3 квартал 2026 года, а промежуточный анализ безопасности SOL-R — на 4 квартал 2026 года для выполнения требования по безопасности более 300 пациентов.

OCUL: топлайн-данные фазы 3 SOL-1 по AXPAXLI при влажной форме ВМД ожидаются в феврале 2026 года

Компания объявила, что результаты исследования SOL-1 Phase 3 по превосходству AXPAXLI при влажной ВМД будут представлены на 49-й ежегодной встрече Macula Society (25-28 февраля 2026 года). При положительных результатах Ocular планирует подать NDA на основе единого набора данных SOL-1 за 52 недели по пути 505(b)(2).

OCUL обновляет сроки фазы 3 испытания SOL-1 при влажной ВМД на Q1 2026

8-K подтверждает, что первичные данные фазы 3 испытания SOL-1 при влажной ВМД теперь ожидаются в Q1 2026 после визитов на 52-й неделе, а SOL-R — в H1 2027. Также раскрывается соглашение SPA для испытания HELIOS-2 при НПДР и планы по запуску двух фаз 3 испытаний при НПДР (HELIOS-2 и HELIOS-3).