SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

СущественноеЗаявка подана

REGENXBIO завершила дозирование в подтверждающем исследовании RGX-202, планирует подачу BLA в III квартале 2026 года

REGENXBIO завершила дозирование в подтверждающем исследовании RGX-202 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, завершив регистрационную программу. Компания планирует подать заявку BLA по ускоренному пути одобрения в III квартале 2026 года, с потенциальным одобрением FDA во второй половине 2027 года. Заявка BLA будет включать данные по безопасности от 63 пациентов и данные по эффективности от ключевой когорты из 30 пациентов.

Ключевые факты

Подано
24 июн. 2026 г., 11:05
Событие
Заявка подана
Направление
Положительное
Компания
RGNXREGENXBIO
Актив
RGX-202
Источник
Пресс-релиз компании
Достоверность
Подтверждено
общее количество пациентов
63
количество пациентов в ключевой когорте
30
количество пациентов с функциональными данными
9
экспрессия микродистрофина
>93% на 12-й неделе

Выдержка из источника

REGENXBIO завершила дозирование в подтверждающем исследовании RGX-202, что ознаменовало завершение регистрационной программы разработки и поддерживает планируемую подачу BLA в III квартале 2026 года REGENXBIO завершила дозирование в подтверждающем исследовании RGX-202, что ознаменовало завершение регистрационной программы разработки и поддерживает планируемую подачу BLA в III квартале 2026 года Информация предоставлена REGENXBIO Inc. 24 июня 2026 года, 07:05 по восточному времени Поделиться этой статьей Поделиться в X Поделиться этой статьей Поделиться в X Подтверждающее исследование завершено раньше срока благодаря высокому спросу пациентов и активному интересу исследователей Планируется инициировать подачу BLA в III квартале 2026 года по ускоренному пути одобрения с потенциальн

Пресс-релиз компании

Ещё об этом активе