Запись из первоисточника
СущественноеНазначен консультативный комитет
Relmada добилась согласования с FDA по двум путям проведения Фазы 3 для NDV-01 при NMIBC
Тип B встреча с FDA подтвердила два независимых регистрационных пути: однорычаговое исследование у пациентов с высокорисковым НМРМП, не отвечающим на БЦЖ, и рандомизированное адъювантное исследование у пациентов с НМРМП промежуточного риска. Дополнительные доклинические исследования не требуются для подачи NDA по 505(b)(2). Начало Фазы 3 ожидается в 1 полугодии 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 13 нояб. 2025 г., 21:58
- Событие
- Назначен консультативный комитет
- Направление
- Положительное
- Компания
RLMDRelmada- Актив
- NDV-01
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Результаты исследования · 1 янв. 2026 г. · Результат не зафиксирован
- 3 степень TRAE
- 0%
- валовое финансирование
- $100M
- полный ответ через 3 мес
- 84% (21/25)
- полный ответ через 6 мес
- 87% (20/23)
- полный ответ через 9 мес
- 85% (17/20)
- не отвечающие на BCG в любое время
- 91% (10/11)
- полный ответ в любое время
- 92% (23/25)
Выдержка из источника
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm КОРПОРАТИВНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics сообщает финансовые результаты за третий квартал 2025 года и предоставляет ключевые клинические, регуляторные и корпоративные обновления Положительные данные 9-месячного наблюдения для NDV-01 показали общий уровень ответа 92% в любой момент времени при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (НМРМП) с благоприятным общим профилем безопасности Достигнуто согласование с FDA по ключевым элементам программы Фазы 3 с двумя независимыми путями одобрения по двум отдельным показаниям НМРМП: высокорисковый 2-я линия при неответе на БЦЖ и пациенты промежуточного риска в адъювантной терапии; исследования планируются начать в