Achieve Life Sciences, Inc. · carta de resposta completa (NDA 218995)

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ADMINISTRAÇÃO i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 RESPOSTA COMPLETA Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Atenção: | Sarah Telzrow Vice-Presidente, Assuntos Regulatórios Prezada Sarah Telzrow: Por favor, consulte sua solicitação de novo medicamento (NDA) datada e recebida em 20 de junho de 2025, e suas emendas, submetidas sob para cytisinicline tablet, © . Concluímos nossa análise desta solicitação, conforme emendada, e determinamos que não podemos aprovar esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossas razões para esta ação abaixo e, quando possível, nossas recomendações para abordar estas questões. INSPEÇÕES DE INSTALAÇÕES (1) Após uma inspeção CGMP de Loey listada nesta solicitação, FDA transmitiu deficiências ao representante da

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