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Achieve recebe CRL para NDA de citisiniclina; reenvio planejado para Q4 2026

FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em 20 de junho de 2026, citando observações de cGMP no antigo site de fabricação terceirizado e rotulagem incompleta do produto. Nenhuma deficiência clínica de eficácia ou segurança foi identificada. A empresa está transferindo a fabricação do medicamento acabado para a Adare Pharma Solutions e planeja o reenvio da NDA no Q4 2026 com possível aprovação no H1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · carta de resposta completa (NDA 218995)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para NDA 218995 datada de 2026-06-20.

Achieve Life Sciences espera CRL da FDA sobre a NDA de citisiniclina até 20 de junho de 2026

O documento afirma que o fabricante terceirizado anterior recebeu uma classificação OAI, levando a empresa a esperar uma Carta de Resposta Completa até ou antes da data PDUFA de 20 de junho de 2026. A Achieve planeja reenviar a NDA no 4T de 2026 com a Adare Pharma Solutions como novo parceiro de fabricação principal, visando o lançamento comercial nos EUA no 1S de 2027.

ACHV: FDA aceita NDA de citisiniclina; PDUFA definido para 20 de junho de 2026

A FDA aceitou a NDA de citisiniclina para cessação do tabagismo e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 20 de junho de 2026. A empresa também anunciou uma parceria de fabricação nos EUA com a Adare Pharma Solutions para apoiar o possível lançamento comercial no primeiro semestre de 2027.

Achieve Life Sciences: FDA aceita NDA de citisiniclina; PDUFA em 20 de junho de 2026

A FDA aceitou a NDA de citisiniclina para cessação do tabagismo em adultos. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 20 de junho de 2026. A NDA é respaldada por dados dos estudos de Fase 3 ORCA-2 e ORCA-3, além de exposição de segurança de longo prazo superior aos limites exigidos pela FDA.