Achieve Life Sciences espera CRL da FDA sobre a NDA de citisiniclina até 20 de junho de 2026

O documento afirma que o fabricante terceirizado anterior recebeu uma classificação OAI, levando a empresa a esperar uma Carta de Resposta Completa até ou antes da data PDUFA de 20 de junho de 2026. A Achieve planeja reenviar a NDA no 4T de 2026 com a Adare Pharma Solutions como novo parceiro de fabricação principal, visando o lançamento comercial nos EUA no 1S de 2027.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 11:20
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Ativo: cytisinicline
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K