Achieve recebe CRL para NDA de citisiniclina; reenvio planejado para Q4 2026

FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em 20 de junho de 2026, citando observações de cGMP no antigo site de fabricação terceirizado e rotulagem incompleta do produto. Nenhuma deficiência clínica de eficácia ou segurança foi identificada. A empresa está transferindo a fabricação do medicamento acabado para a Adare Pharma Solutions e planeja o reenvio da NDA no Q4 2026 com possível aprovação no H1 2027.

Fatos principais

Arquivado: 11 de ago. de 2026, 20:04
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Ativo: cytisinicline
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed a private placement of up to $354 million, with $180 million upfront and up to $174 million from warrants exercisable prior to and up to 20 trading days following FDA approval Strengthened organization with new Chief Executive Officer, experienced commercial, CMC, and quality leaders, along with six new appointments to the Board of Directors Anticipates potential FDA approval in the first half of 2027, followed by U.S. commercial launch SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K