Achieve Life Sciences: FDA aceita NDA de citisiniclina; PDUFA em 20 de junho de 2026

A FDA aceitou a NDA de citisiniclina para cessação do tabagismo em adultos. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 20 de junho de 2026. A NDA é respaldada por dados dos estudos de Fase 3 ORCA-2 e ORCA-3, além de exposição de segurança de longo prazo superior aos limites exigidos pela FDA.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 12:10
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Ativo: cytisinicline
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,

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