ACHV: FDA aceita NDA de citisiniclina; PDUFA definido para 20 de junho de 2026

A FDA aceitou a NDA de citisiniclina para cessação do tabagismo e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 20 de junho de 2026. A empresa também anunciou uma parceria de fabricação nos EUA com a Adare Pharma Solutions para apoiar o possível lançamento comercial no primeiro semestre de 2027.

Fatos principais

Arquivado: 24 de mar. de 2026, 11:05
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: ACHVAchieve Life Sciences
Ativo: cytisinicline
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de jun. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its

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