MIST Milestone Pharma

Milestone Pharmaceuticals apresentará dados sobre PSVT no Congresso ESC de 28 a 31 de agosto

A empresa anunciou que uma análise do impacto da PSVT na carga dos pacientes e na qualidade de vida será apresentada no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (28 a 31 de agosto de 2026). Trata-se de uma apresentação científica programada em conferência, não de uma decisão regulatória ou de novos resultados clínicos.

Milestone inicia ensaio de Fase 3 para AFib-RVR com etripamil

A Milestone iniciou um programa registracional de Fase 3 para avaliar o etripamil autoadministrado para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (AFib-RVR). A empresa está recrutando centros clínicos e espera incluir o primeiro paciente no 2º semestre de 2026, seguindo a via regulatória sNDA.

Milestone Pharmaceuticals recebe aprovação da FDA para CARDAMYST (etripamil) spray nasal

A FDA aprovou CARDAMYST (etripamil) spray nasal para a conversão de episódios agudos sintomáticos de PSVT para ritmo sinusal em adultos. O produto agora está indicado para autoadministração pelos pacientes, proporcionando uma nova opção de tratamento não invasivo com eficácia demonstrada no ensaio RAPID. A aprovação permite que a Milestone inicie as atividades de lançamento comercial com uma força de vendas de 60 representantes, visando aproximadamente 10.000 prescritores.

MIST: Data-alvo PDUFA em 13 de dezembro de 2025 para CARDAMYST (etripamil) spray nasal em PSVT

A NDA para o spray nasal de etripamil está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA em 13 de dezembro de 2025. A Milestone concluiu os preparativos de pré-lançamento e garantiu financiamento para permitir a comercialização rápida, caso seja aprovado.