ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: Reunião Tipo A da FDA confirma caminho para reapresentação do BLA do tab-cel

Atara e seu parceiro Pierre Fabre receberam orientação da FDA confirmando que os dados existentes do ensaio de Fase 3 ALLELE podem apoiar uma reapresentação do BLA do tabelecleucel. A reapresentação incluirá um conjunto de dados atualizado com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo. A Atara permanece elegível para um marco de $31 milhões após a aprovação da FDA e royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas.

Atara: Reunião com a FDA realizada; PFP planeja ressubmissão do BLA para tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals realizou uma reunião produtiva com a FDA e obteve concordância de que um estudo de braço único com controle histórico poderia apoiar uma solicitação de comercialização. A PFP pretende submeter um conjunto de dados atualizado do ALLELE com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo como parte do plano de ressubmissão. A Atara espera fornecer uma atualização regulatória adicional no terceiro trimestre.

Atara: Reunião Tipo A da FDA sobre CRL do tab-cel; caminho para nova submissão definido

A FDA concordou que um estudo de braço único com controle histórico pré-especificado pode servir como um estudo adequado e bem controlado para apoiar a nova submissão da BLA do tab-cel. A PFP planeja submeter um conjunto de dados atualizado do ALLELE com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo, além de dados de suporte. A Atara espera uma atualização regulatória adicional no 3T.

Atara agenda reunião Tipo A com a FDA para tab-cel CRL

A FDA agendou uma reunião Tipo A com a Pierre Fabre para discutir a CRL de 9 de janeiro de 2026 para o BLA do tab-cel. A reunião abordará os pontos da CRL e explorará a possibilidade de reapresentação com novos dados de eficácia coletados. A Atara espera fornecer uma atualização regulatória no 2T 2026.

Atara Biotherapeutics: Parceiro solicita reunião Tipo A à FDA sobre CRL do tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals submeteu um pedido de reunião Tipo A e um livro de briefing à FDA abordando a CRL de 9 de janeiro de 2026 para a BLA do tab-cel. A submissão fornece contexto adicional sobre o estudo ALLELE, além de dados de eficácia atualizados e dados de suporte para possível reenvio.

Atara: tab-cel PDUFA definido para 10 de janeiro de 2026

A FDA aceitou a resubmissão da BLA para tab-cel e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA de Resubmissão Classe 2 em 10 de janeiro de 2026. A Atara transferiu a titularidade da BLA e substancialmente todas as atividades de tab-cel para os Laboratórios Pierre Fabre; a aprovação desencadearia um pagamento de marco de US$ 40 milhões à Atara.