Atara Biotherapeutics: Parceiro solicita reunião Tipo A à FDA sobre CRL do tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals submeteu um pedido de reunião Tipo A e um livro de briefing à FDA abordando a CRL de 9 de janeiro de 2026 para a BLA do tab-cel. A submissão fornece contexto adicional sobre o estudo ALLELE, além de dados de eficácia atualizados e dados de suporte para possível reenvio.

Fatos principais

Arquivado: 3 de mar. de 2026, 13:30
Evento: Outro
Direção: Neutro
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Ativo: tabelecleucel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics fornece atualização regulatória sobre Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Califórnia —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia com células T, aproveitando sua nova plataforma alogênica de células T do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e doenças autoimunes, anunciou hoje que seu parceiro Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) enviou um pedido à FDA para uma reunião Tipo A. Pierre Fabre Pharmaceuticals, em parceria com a Atara, enviou um livro de briefing à FDA abordando os pontos da Carta de Resposta Completa datada de 9 de janeiro de 2026, fornecendo contexto e esclarecimentos adicionais de que o estudo ALLELE foi adequ

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