Atara: tab-cel PDUFA definido para 10 de janeiro de 2026

A FDA aceitou a resubmissão da BLA para tab-cel e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA de Resubmissão Classe 2 em 10 de janeiro de 2026. A Atara transferiu a titularidade da BLA e substancialmente todas as atividades de tab-cel para os Laboratórios Pierre Fabre; a aprovação desencadearia um pagamento de marco de US$ 40 milhões à Atara.

Fatos principais

Arquivado: 12 de nov. de 2025, 14:05
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Ativo: tabelecleucel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 10 de jan. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
pagamento por marco: $40 million após aprovação da FDA

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Anuncia Resultados Financeiros e Progresso Operacional do Terceiro Trimestre Data-Alvo de Ação PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) de tab-cel em 10 de janeiro de 2026 A Atara concluiu a transferência de substancialmente todas as atividades de tab-cel, incluindo a titularidade da BLA, e custos associados para os Laboratórios Pierre Fabre A aprovação da BLA desbloqueará um pagamento de marco de US$ 40 milhões dos Laboratórios Pierre Fabre THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia de células T, aproveitando sua nova plataforma alogênica de células T do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e

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