Atara: Reunião Tipo A da FDA confirma caminho para reapresentação do BLA do tab-cel

Atara e seu parceiro Pierre Fabre receberam orientação da FDA confirmando que os dados existentes do ensaio de Fase 3 ALLELE podem apoiar uma reapresentação do BLA do tabelecleucel. A reapresentação incluirá um conjunto de dados atualizado com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo. A Atara permanece elegível para um marco de $31 milhões após a aprovação da FDA e royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas.

Fatos principais

Arquivado: 12 de ago. de 2026, 20:10
Evento: Outro
Direção: Neutro
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Ativo: tabelecleucel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
pagamento por marco: $31 milhões após aprovação da FDA

Trecho da fonte

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Anuncia Resultados Financeiros e Progresso Operacional do Segundo Trimestre de 2026 Reunião Tipo A Produtiva com a FDA para tabelecleucel Orientação da FDA fornecida sobre a reapresentação do BLA do tabelecleucel Redução de 87% nos custos e despesas operacionais em relação ao ano anterior THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia com células T, aproveitando sua nova plataforma de células T alogênicas do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e doenças autoimunes, relatou hoje os resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 e atualizações de negócios. “Este foi um trimestre importante par

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