Atara: Reunião Tipo A da FDA sobre CRL do tab-cel; caminho para nova submissão definido

A FDA concordou que um estudo de braço único com controle histórico pré-especificado pode servir como um estudo adequado e bem controlado para apoiar a nova submissão da BLA do tab-cel. A PFP planeja submeter um conjunto de dados atualizado do ALLELE com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo, além de dados de suporte. A Atara espera uma atualização regulatória adicional no 3T.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 12:10
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Neutro
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Ativo: tabelecleucel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 10 de jan. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Fornece Atualização Regulatória sobre Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia com células T, aproveitando sua nova plataforma alogênica de células T do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e doenças autoimunes, forneceu hoje uma atualização após a recente reunião Tipo A com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para discutir a Carta de Resposta Completa (CRL) ao Pedido de Licença Biológica (BLA) para tabelecleucel (tab-cel) detido por nosso parceiro Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). A PFP, com o apoio da Atara, realizou uma reunião produtiva com a FDA e discut

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