Atara: Reunião com a FDA realizada; PFP planeja ressubmissão do BLA para tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals realizou uma reunião produtiva com a FDA e obteve concordância de que um estudo de braço único com controle histórico poderia apoiar uma solicitação de comercialização. A PFP pretende submeter um conjunto de dados atualizado do ALLELE com pacientes adicionais e acompanhamento mais longo como parte do plano de ressubmissão. A Atara espera fornecer uma atualização regulatória adicional no terceiro trimestre.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 20:10
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Ativo: tabelecleucel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Anuncia Resultados Financeiros e Progresso Operacional do Primeiro Trimestre de 2026 Reunião produtiva realizada com a FDA; planejamento para ressubmissão do BLA de tabelecleucel Eficiências operacionais e recursos do ATM estendem a reserva de caixa até meados de 2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder em imunoterapia de células T, aproveitando sua nova plataforma alogênica de células T do vírus Epstein-Barr (EBV) para desenvolver terapias transformadoras para pacientes com câncer e doenças autoimunes, divulgou hoje os resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 e atualizações de negócios. Tabelecleucel (tab-cel ® ou Ebvallo™) para Doença Linfopro

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