Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Atara Biotherapeutics: FDA Aceita BLA Resubmetida de Tab-cel com PDUFA de 31 de Março de 2027
A FDA aceitou a ressubmissão de Classe 2 da BLA de tabelecleucel para PTLD EBV+. Isso estabelece uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de março de 2027. A Atara é elegível para um marco de 31 milhões de dólares após a aprovação, de acordo com seu acordo com a Pierre Fabre.
Fatos principais
- Arquivado
- 14 de out. de 2026, 12:05
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Negativo
- Ativo
- tabelecleucel
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mar. de 2027
- marco
- 31 milhões de dólares
Trecho da fonte
A Atara Biotherapeutics Informa que a Aplicação de Licença Biológica de Tabelecleucel (Tab-cel®) Resubmetida Foi Aceita pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA A Atara Biotherapeutics Informa que a Aplicação de Licença Biológica de Tabelecleucel (Tab-cel®) Resubmetida Foi Aceita pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA A Atara Biotherapeutics Informa que a Aplicação de Licença Biológica de Tabelecleucel (Tab-cel®) Resubmetida Foi Aceita pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Data-Alvo de Ação da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos sob Prescrição (PDUFA) de 31 de Março de 2027 Se Aprovado, o Tab-cel Seria a Primeira Terapia Disponível nos EUA para PTLD EBV+ Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), uma líder em imunoterapia de células
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