Aldeyra: FDA, reproxalap kuru göz NDA PDUFA tarihini 16 Mart 2026'ya uzattı

FDA, reproxalap'ın kuru göz hastalığı için NDA'sının PDUFA hedef eylem tarihini 16 Aralık 2025'ten 16 Mart 2026'ya uzattı; bunun nedeni 12 Aralık 2025'te sunulan alan çalışması CSR'sinin büyük bir değişiklik olarak sınıflandırılmasıdır. Bu uzatma, ajansa CSR'yi incelemek ve etiketlemeyi sonlandırmak için ek süre sağlar; 12 Aralık toplantısında başka herhangi bir eksiklik tespit edilmemiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Ara 2025 00:49
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Nötr
Şirket: ALDXAldeyra
Varlık: reproxalap
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 16 Mar 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Haber Bülteni Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığı Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunun PDUFA Uzatmasını Duyurdu Lexington, Mass. 15 Aralık 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), bağışıklık aracılı hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) kuru göz hastalığı tedavisi için reproxalap Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini uzattığını duyurdu. Uzatılan PDUFA hedef eylem tarihi 16 Mart 2026'dır. 16 Haziran 2025'te sunulan NDA, "tam sınıf 2 yanıt" olarak incelemeye kabul edildi

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

15 Tem 2026

20:46

ALDXAldeyra

Aldeyra, reproxalap NDA yeniden sunumu için Tip D FDA toplantısı planlıyor

DiğerSEC 8-K

Karar niteliğinde

17 Mar 2026

12:39

ALDXAldeyra

Aldeyra, kuru göz hastalığı için reproxalap NDA'sına FDA CRL aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K Kaydı aç3 güncelleme