Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Alvotech mengajukan ulang BLA untuk AVT05 (golimumab) dan AVT06 (aflibercept)
Alvotech mengajukan ulang BLA AS untuk AVT05 dan AVT06 setelah menangani Post-Application Action Letter FDA dan temuan inspeksi Mei 2026. FDA diperkirakan akan melakukan tinjauan enam bulan terhadap aplikasi yang diajukan ulang.
Fakta utama
- Diajukan
- 4 Jun 2026, 08.00
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
ALVOAlvotech- Aset
- AVT05
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Alvotech mengumumkan pengajuan ulang Aplikasi Lisensi Biologis AS untuk AVT05, biosimilar yang diusulkan untuk Simponi® dan Simponi Aria®, serta AVT06, biosimilar yang diusulkan untuk Eylea® REYKJAVIK, Islandia, 4 Juni 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), perusahaan bioteknologi global yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan pembuatan obat biosimilar untuk pasien di seluruh dunia, hari ini mengumumkan pengajuan ulang ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk AVT05, biosimilar yang diusulkan untuk Simponi® dan Simponi Aria® (golimumab), serta AVT06, biosimilar yang diusulkan untuk Eylea® (aflibercept) 2 mg. Dalam kemitraan dengan Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA), Alvotech bertanggung jawab atas pengembangan