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SignificatifAvis de l'EMA
Zambon/Amneal : avis positif du CHMP pour Hopledo (IPX203) dans la maladie de Parkinson
Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA pour Hopledo (lévodopa/carbidopa à libération modifiée) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Cet avis repose sur l’essai de phase 3 RISE-PD qui a montré une augmentation du temps de Good ON avec un nombre de prises quotidiennes réduit par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate. Si l’approbation est accordée par la Commission européenne, Zambon prévoit un lancement européen progressif à compter d’octobre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 29 juin 2026, 07:00
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
AMRXAmneal- Actif
- levodopa/carbidopa
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Zambon et Amneal annoncent un avis positif du CHMP pour Hopledo® (IPX203) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères L’avis positif du CHMP repose sur les données de l’essai de phase 3 RISE-PD, qui a démontré un temps de « Good ON » significativement plus long avec un nombre de prises quotidiennes réduit par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate Hopledo® est déjà approuvé et commercialisé aux États-Unis sous le nom de CREXONT®, ce qui fournit une expérience réglementaire et commerciale établie alors que le traitement progresse vers l’approbation européenne Plus d’un million de personnes vivent avec la maladie de Parkinson dans l’Union européenne, et plus de 80 % présentent des fluctuations motrices au co