1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Amneal, iohexol 추가 강도 및 제형에 대해 FDA 승인 획득
FDA가 iohexol 주사제 350 mg iodine/mL 50 mL, 75 mL 및 100 mL 바이알과 300 mg iodine/mL 50 mL 바이알을 승인했습니다. 이러한 새로운 제형은 이전에 승인된 300 mg iodine/mL 100 mL 바이알을 보완하여, 미국 내 iohexol 수요의 대부분을 충족할 수 있도록 Amneal의 포트폴리오를 확장합니다. 이번 승인은 승인된 제형 전반에 걸쳐 OMNIPAQUE를 참조한 최초의 제네릭 버전입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Amneal, iohexol 주사제 포트폴리오를 미국 FDA의 추가 강도 및 제형 승인으로 확장 iohexol 주사제 350 mg iodine/mL 50 mL, 75 mL 및 100 mL 바이알과 300 mg iodine/mL 50 mL 바이알의 승인으로 Amneal의 주사형 조영제 포트폴리오가 크게 확대됨 포트폴리오가 이제 주요 제형 전반에 걸쳐 미국 iohexol 주사제 시장 수요의 대부분을 충족할 수 있는 위치에 자리 잡음 복합 주사제 및 병원 제품 분야에서 Amneal의 지속적인 리더십을 입증 BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" 또는 "회사")는 오늘 iohexol 주사제의 추가 강도 및 바이알 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했습니다. 350 mg iodine/mL 50 mL, 7