Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister
Artiva stimmt mit FDA auf eine einzige Phase-3-Studie für AlloNK bei refraktärer RA ab
Artiva hat die Abstimmung mit der FDA über eine einzige Phase-3-registrierende randomisierte kontrollierte Studie von AlloNK plus Rituximab versus Rituximab allein bei ca. 150 Patienten mit refraktärer RA erreicht. Die Studie wird ACR50-Ansprechen nach sechs Monaten als primären Endpunkt verwenden und soll im zweiten Halbjahr 2026 beginnen. Dies folgt auf positive Phase-2a-Daten, die ein 71%iges ACR50-Ansprechen und eine tiefe B-Zell-Depletion mit ambulanter Verträglichkeit zeigten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Mai 2026, 10:37
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ARTVArtiva Bio- Asset
- AlloNK
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- ACR50
- 71% (5/7 Patienten)
- Phase-3-N
- etwa 150
- primärer endpunkt
- ACR50 nach sechs monaten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und aktuelle Geschäftshighlights Erste klinische Daten zu AlloNK ® (AB-101) zeigten ein 71%iges ACR50-Ansprechen bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis (RA) mit mindestens sechs Monaten Nachbeobachtung in der unternehmensgesponserten Phase-2a-Basket- Studie, wobei kein Patient ein Rezidiv erlitt oder neue immunmodulatorische Wirkstoffe benötigte Das AlloNK-Behandlungsregime zeigte ein konsistentes Muster tiefer B-Zell-Depletion und Verträglichkeits- Ergebnisse, die eine ambulante Verabreichung in rheumatologischen Gemeinschaftseinrichtungen unterstützen Abstimmung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über eine einzige Phase