บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดความเห็นของ EMA
Bristol Myers Squibb: EC อนุมัติ Sotyktu สำหรับ PsA ที่กำลังดำเนินอยู่
คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติทางการตลาดสำหรับ Sotyktu (deucravacitinib) 6 มก. วันละครั้ง โดยใช้เดี่ยวหรือร่วมกับ methotrexate สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กำลังดำเนินอยู่ หลังจากตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วย DMARD ก่อนหน้าได้ นี่เป็นสารยับยั้ง TYK2 ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยอิงจากความเหนือกว่ายาหลอกในการทดลองระยะที่ 3 POETYK PsA-1 และ PsA-2 ที่สัปดาห์ที่ 16 ในจุดสิ้นสุด ACR20 และ MDA การอนุมัตินี้ขยายการใช้ที่ได้รับอนุมัติของ Sotyktu นอกเหนือจากการอนุมัติก่อนหน้าในสหภาพยุโรปสำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปานกลางถึงรุนแรง
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 8 พ.ค. 2569 10:59
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- deucravacitinib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- MDA สัปดาห์ที่ 16 PsA-1
- 19.0% เทียบกับ 10.2% ยาหลอก
- MDA สัปดาห์ที่ 16 PsA-2
- 25.6% เทียบกับ 14.7% ยาหลอก
- ACR20 สัปดาห์ที่ 16 PsA-1
- 54.2% เทียบกับ 34.1% ยาหลอก
- ACR20 สัปดาห์ที่ 16 PsA-2
- 54.2% เทียบกับ 39.4% ยาหลอก
ข้อความจากแหล่งที่มา
Bristol Myers Squibb ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Sotyktu (deucravacitinib) ในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ใหญ่ Bristol Myers Squibb ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Sotyktu (deucravacitinib) ในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ใหญ่ Bristol Myers Squibb ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Sotyktu (deucravacitinib) ในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ใหญ่ ในการทดลองทางคลินิก POETYK PsA ระยะที่ 3 ที่สำคัญ Sotyktu แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่ายาหลอกที่สัปดาห์ที่ 16 ในหลายจุดสิ้นสุด รวมถึงอาการผิวหนังและข้อต่อ พร้อมด้วยการปรับปรุงคุณภาพชีวิตตามที่สะท้อนในเอกสารสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป (SmPC) Sotyktu เป็นการรักษารับประทานวันละครั้ง เป็นยา TYK2 ตัวแรกและตัวเดียวที่