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原始出處紀錄

決策級完整回覆函 (CRL)

Fortress Biotech：FDA 對 CUTX-101 NDA 發出 CRL

FDA 針對 CUTX-101 NDA 發出完整回應函，指出製造廠存在 cGMP 缺失。CRL 並未指出療效或安全性資料有任何缺失。現負責開發的 Sentynl 計畫解決相關問題並重新提交 NDA。

關鍵事實

申報時間
2025年10月1日 下午12:45
事件
完整回覆函 (CRL)
方向
負面
公司
FBIOFortress Biotech
資產
CUTX-101
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年1月14日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech 與 Cyprium Therapeutics 宣布 CUTX-101 NDA 更新 ​ ​ 邁阿密，佛羅里達州 – 2025 年 10 月 1 日 – Fortress Biotech, Inc.（納斯達克：FBIO）（「Fortress」）及其多數持股子公司 Cyprium Therapeutics, Inc.（「Cyprium」）今日宣布，美國食品藥物管理局（「FDA」）已針對用於治療小兒 Menkes 病的 CUTX-101（copper histidinate）新藥申請（「NDA」）發出完整回應函（「CRL」）。 ​ 2023 年 12 月，Zydus Lifesciences, Ltd.（「Zydus Group」）全資擁有的美國生技製藥公司 Sentynl Therapeutics, Inc.（「Sentynl」）從 Cyprium 接手 CUTX-101 的全部開發與商業化責任。Cy

SEC 8-K

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