บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Helus Pharma ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษา APPROACH Phase 3; HLP003 คาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นใน Q4 2026
Helus Pharma ประกาศการรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษา APPROACH Phase 3 ของ HLP003 สำหรับการรักษา MDD แบบเสริมเสร็จสิ้นก่อนกำหนด การทดลองนี้ได้รับการรับสมัครครบ 223 รายแล้ว และยังคงเป็นไปตามแผนที่จะเผยแพร่ข้อมูลเบื้องต้นใน Q4 2026 บริษัทยังยืนยันแผนการยื่น NDA สำหรับ HLP003 ในปี 2028
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 21 ก.ค. 2569 14:54
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
HELPCybin- สินทรัพย์
- HLP003
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การรับสมัคร
- 223 ราย
- อัตราการตอบสนอง Phase 2
- 100%
- อัตราการหายจากโรค Phase 2
- 71% (MADRS ≤10) ถึง 100% (MADRS ≤12)
- การลดคะแนน MADRS Phase 2
- ลดลงประมาณ 23 คะแนน
ข้อความจากแหล่งที่มา
Helus Pharma ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษา Phase 3 APPROACH ของ HLP003 ในการรักษาโรคซึมเศร้าที่รุนแรงแบบเสริมก่อนกำหนด Helus Pharma ประกาศเสร็จสิ้นการรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษา Phase 3 APPROACH ของ HLP003 ในการรักษาโรคซึมเศร้าที่รุนแรงแบบเสริมก่อนกำหนด ข่าวจาก Helus Pharma 21 ก.ค. 2026, 10:54 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X การรับสมัครยังคงดำเนินต่อไปใน EMBRACE การศึกษาสำคัญที่สองของโปรแกรม Phase 3 PARADIGM ผู้เข้าร่วมยังคงย้ายไปยังการศึกษา EXTEND ระยะยาวเพื่อสร้างข้อมูลความปลอดภัยและความทนทานระยะยาว ข้อมูลเบื้องต้นของ APPROACH คาดว่าจะเผยแพร่ใน Q4 2026 1,2 HLP003 ได้รับการกำหนดสถานะ Breakthrough Therapy Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ("FDA") ก่อนหน้านี้ ข้อมูล Phase 2 ของ HLP003 แสดงให้เห็น